Поправки в закон о лекарственых средствах вступят в силу с 21 мая 2015 года

Законнасць і парадак Новости страны

get_imgОб этом говорится на Национальном правовом интернет-портале Беларуси.
Закон Республики Беларусь от 17 ноября 2014 года вносит изменения и дополнения в Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах». Согласно документу, часть положений вступила в силу после официального опубликования.
Так, законом закреплено положение о Республиканском формуляре лекарственных средств, который ежегодно устанавливается Министерством здравоохранения для обеспечения доступности лекарственных средств.
Предусмотрена также выдача на впервые регистрируемое лекарственное средство регистрационного удостоверения со сроком действия пять лет, по истечении которого лекарственное средство должно пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. При подтверждении государственной регистрации на лекарственное средство выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Документом установлен перечень случаев, при которых может быть отказано в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, внесении изменений в регистрационное досье, а также случаи, когда действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено на срок до шести месяцев или прекращено.
Новацией закона является введение системы фармаконадзора, которая представляет собой комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление всех изменений в соотношении пользы и риска лекарственных средств и на минимизацию негативных последствий их применения. Порядок организации системы фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения.
Промышленное производство лекарственных средств осуществляется согласно требованиям надлежащей производственной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Беларуси, на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности. Соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики подтверждается документом, выдаваемым Минздравом Беларуси по результатам инспектирования, осуществляемого в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения. Кроме того, расширен перечень случаев, при которых запрещено промышленное производство лекарственных средств.
Кроме того, расширен перечень случаев, при которых розничная реализация лекарственных средств может осуществляться вне аптек. К ним, в частности, относится розничная реализация лексредств в местах проведения международных тематических выставок, международных спортивных, а также культурно-массовых мероприятий в порядке, определяемом Минздравом.
Информация о лекарственных средствах, подлежащих реализации по рецепту и без рецепта врача, после их государственной регистрации и внесения в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения.

БелТА.



Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *